ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИК ВИЗНАЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ РЕЧОВИН НА ПРИКЛАДІ МЕТОДИКИ ВОЛЬТАМПЕРОМЕТРИЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ АТРОПІНУ В КРАПЛЯХ ДЛЯ ОЧЕЙ ТА РОЗЧИНАХ ДЛЯ ІН’ЄКЦІЙ

O. Dushna, L. Dubenska

Анотація


Валідація є важливою компонентою процедур, які повинна виконати лабораторія, перш ніж запровадити нову методику аналізу лікарських засобів. Відповідно до вимог Європейської Фармакопеї та Державної Фармакопеї України, для аналітичної методики потрібно визначати такі аналітичні характеристики: специфічність, робастність, невизначеність, лінійність, правильність, прецизійність та їхні складові.

Наведено короткий валідаційний звіт розробленої вольтамперометричної методики визначення атропіну в краплях для очей та розчинах для ін’єкцій. У роботі використано метод диференційної імпульсної вольтамперометрії і планарну плівкову комірку з робочим алмазним, легованим бором, електродом. Розроблена методика валідована за критеріями невизначеності, лінійності, правильності та прецизійності. Усі критерії витримано.

 

Kлючові слова: валідація, ISO/IEC 17025, електрохімічні методи, вольтамперометрія, атропін.


Повний текст:

PDF (English)

Посилання


Magnusson B., Оrnemark U. et al. Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics (2nd ed.) // Eurachem Guide. 2014. 63 p. www.eurachem.org

ISO/IEC 17025. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories, is the international reference for testing and calibration laboratories wanting to demonstrate their capacity to deliver reliable results.

ISO 15195:2018. Laboratory medicine – Requirements for the competence of calibratio laboratories using reference measurement procedures.

ISO 9000. International standards for quality management.

Barwick V. J., Prichard E. Eurachem Guide: Terminology in Analytical Measurement – Introduction to VIM 3 // Eurachem Guide. 2011. 38 p.

International Vocabulary of Metrology. Fourth edition – Committee Draft (VIM4 CD). https://iupac.org/international-vocabulary-of-metrology/

ДСТУ EN ISO/IEC 17025:2019 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017, IDT).

ДСТУ EN ISO 15195:2015 Medical laboratories – Requirements for quality and competence (EN ISO 15195:2003, IDT).

ДСТУ ISO 9000:2015 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (ISO 9000:2015, IDT).

ICH Guideline Q2A (R1), Validation of Analytical Procedures; Text and methodology. November, 2005.

ICH Guideline Q2B, Validation of Analytical Procedures; Methodology. November, 1996.

Ermer J., Miller J. H., McB., Eds. Method Validation in Pharmaceutical Analysis. Wiley-VCH Publishers. Weinheim, 2005. 411 p.

The State Pharmacopoeia of Ukraine, Second edition in three volumes. Kharkiv, 2015. 1128 p. http://sphu.org/viddil-dfu

European Pharmacopoeia. 10-th Ed. Strasbourg: Council of Europe, 2021.

The United States Pharmacopeia USP 37.2. The National Formulary NF 32. Rockville: The United States Pharmacopeial Convention; 2016. 4501 p.

Directive EC 2002/657/EC: Commission Decision of 12 August 2002 implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results // Official Journal L 22. 2002. P. 0008–0036.

Commission Implementing Regulation (EU) 2021/808 of 22 March 2021 on the performance of analytical methods for residues of pharmacologically active substances used in food-producing animals and on the interpretation of results as well as on the methods to be used for sampling and repealing Decisions 2002/657/EC and 98/179/EC // Official Journal L 180. 2021. Р. 84–109.

IUPAC. Protocol for the design, conduct and interpretation of method-performance studies // Pure & AppliedChem. 1995. Vol. 67. 331 p.

Danzer K. Selectivity and specificity in analytical chemistry. General considerations and attempt of a definition and quantification // Fresenius’ Journal of Analytical Chemistry. 2001. Vol. 369. P. 397–402. DOI: https://doi.org/10.1007/s002160000684

Shabir G. A., Lough W. J., Arain S. A., Bradshow, T. K. Evaluation and Application of Best Practice in Analytical Method Validation // J. Liq. Cromatogr. Related. Technol. 2007. Vol. 30. P. 311–333.

Crowter J. B., Ahuja S., Scypinski S. Validation of pharmaceutical methods // In Handbook of Modern Pharmaceutical Analysis. 2001. 555 p.

Baumann K. Regression and calibration for analytical separation techniques. Process Control and Quality. Process Control // Qual. 1997. Vol. 10. P. 75–112.

Eurachem: https://www.eurachem.org/

International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC): www.iupac.org

Grimm W. Storage Conditions for Stability testing in the Ec, Japan and USA; the most important market for drug products // Drug Dev. Ind. Pharm. 1993. Vol. 19.
P. 2795–2830.

Gumustas M., A. Ozkan S. The role of and the place of method validation in drug analysis using electroanalytical techniques // The Open Analytical Chemistry Journal. 2014. Vol. 5, No. 1. P. 1–21. DOI: 10.2174/187406500115010001

Miller J. N., Miller J. C. Statistics and Chemometrics for Analytical Chemistry, 5th. Edition // Pearson Prentice Hall. 2005. 297 p.

Silva R. B., Bulska E., Godlewska-Żyłkiewicz B., Hedrich M., Majcen N. et al. Analytical measurements: measurement uncertainty and statistics // European Commission: Luxembourg: Publications Office of the European Union, 2012. P. 240.

Grizodub A. I. Standard validation procedures for drug quality control methods // Farmakom. 2006. No. 1/2. P. 35–44.

Georgievsky V. P. Analytical chemistry in the creation, standardization and quality control of drugs. Kharkiv: NTMT, 2011. D. 3. 1440 p.

Dushna O., Dubenska L., Vojs M., Marton M., Patsay I. et al. Highly sensitive determination of atropine in pharmaceuticals, biological fluids, and beverage on planar electrochemical cell with working boron-doped diamond electrode // Electrochimica Acta. 2022. Vol. 432. P. 141182. DOI: https://doi.org/10.1016/j.electacta.2022.141182

MThech Lab: https://chem.lnu.edu.ua/mtech/mtech.htm

Marton M., Vojs M., Michniak P., Behúl M., Rehacek V., et al. New chemical pathway for large-area deposition of doped diamond films by linear antenna microwave plasma chemical vapor deposition // Diamond and Related Materials. 2022. No. 109111. DOI: https://doi.org/10.1016/j.diamond.2022.109111

Matvieiev O., Šelešovská R., Vojs M., Marton M., Michniak P. et al. Novel screen-printed sensor with chemically deposited boron-doped diamond electrode: preparation, characterization, and application // Biosensors. 2022. Vol. 12, No. 241. DOI: https://doi.org/10.3390/bios12040241




DOI: http://dx.doi.org/10.30970/vch.6401.185

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.