ВАЛІДАЦІЯ МЕТОДИКИ ПОЛЯРОГРАФІЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ МЕТРОНІДАЗОЛУВ РОЗЧИНІ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

K. Plotnikova, L. Dubenska

Анотація


Проведено валідацію методики полярографічного визначення метронідазолу в розчині для інфузій “Метронідазол-Дарниця” – виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма «Дарниця»”. Методика ґрунтується на відновленні нітрогрупи метронідазолу на р.к.е. Визначено головні валідаційні параметри: робасність, лінійність, правильність, прецизійність у всьому діапазоні застосування методики. З’ясовано, що методика відповідає сучасним вимогам до методик кількісного визначення речовин у лікарських засобах. Техніка відповідає сучасним вимогам щодо методів кількісної оцінки речовин у лікарських засобах: вона характеризується низьким значенням залишкового стандартного відхилення S0 = 0,52, низькою межею виявлення (Сmin = 4,5·10-7 М). Обчислене значення повної невизначеності результатів аналізу дорівнює ∆As = 1,31 % і не перевищує гранично допустиму невизначеність результатів аналізу 1,6 %, а також свідчить про те, що стадії пробопідготовки та вимірювання аналітичного сигналу не викликають суттєвої похибки результатів аналізу.

Опрацьовану методику можна використати для розроблення аналітичної нормативної документації щодо лікарських засобів, у практиці державних лабораторій контролю якості лікарських засобів, а також заводських лабораторій фармацевтичних компаній. Запропонована методика чутливості та селективності переважає над існуючими спектрофотометричними методами визначення нітроімідазолів, вона є більш експресною та економічно сприятливішою, ніж хроматографічні методи.

 

Ключові слова: метронідазол, валідація, нітрогрупа, антибіотик, полярографія.


Повний текст:

PDF (English)

Посилання


Wesseling V., Hahanau S., Julicher B., Rubach K. Euroredue III, Conference on residues of veterinary drugs. 1996. P. 973.

Voogd I., Res M. 1981. Vol. 86. P. 247.

Council Regulation (EEC) 613/98, Off. J. Eur. Comm. (1998) L.

Kashif A., Naqvi B. S., Shahnaz U. Development and Validation of HPLC Analytical Method for Quantitative Determination of Metronidazole in Human Plasma, J. Chem. Soc. Pak. 2016. Vol. 38. P. 889–897.

Galmier M. J., Frasey A. M., Bastide M., Beyssac E., Petit J., Aiache J. M., Lartigue-Mattei C. Simple and sensitive method for determination of metronidazole in human serum by high-performance liquid chromatography // J. of Chrom. 1998. Vol. 720. P. 239–243.

Vorobyova V. M., Makarov O. G. Validation studies of the HPLC methodology for the analysis of the pre-drug “Premeltop” // Modern problems of science and education. 2013. No. 5. P. 165–196.

Silva M., Schramm S., Kano E., Koono E., Porta V., Serra C. Development and Validation of a HPLC–MS–MS Method for Quantification of Metronidazole in Human Plasma // J. Chrom. Sci. 2009. Vol. 47. P. 781–784.

Teplykh A. N., Illarionova E. A. Quantitative determination of metronidazole by spectrophotometric method // Siber. Med. J. 2010. No. 5. P. 48–50.

Zheltvay O. I., Zheltvay I. I., Spinul V. V., Antonovich V. P. Spectrophotometric determination of metronidazole and tinidazole using copper (II) complexes // J. Analyt. Chem. 2013. Vol. 68, No. 7. P. 663–668.

Youssef A. K., Saleh M. S., Abdel-Kader D. A., Hashem Facile D. Y. Spectrophotometric Determination of Metronidazole and Secnidazole in Pharmaceutical Preparations Based on the Formatioon of Dyes // Int. J. of Pharm. Sci. and Res. 2015. Vol. 6. P. 103–110.

Nikodimos Y. Electrochemical Determination of Metronidazole in Tablet Samples Using Carbon Paste Electrode // J. of Analyt. Meth. in Chem. 2016. Vol. 2016. P. 1–7.

The State Pharmacopoeia of Ukraine, Second edition in three volumes. Kharkiv, 2015.

European Pharmacopoeia. 7-th Ed. Strasbourg: Council of Europe, 2010.

United States Pharmacopoeia. USP 30-NF25 Convention Inc. Rockville. MD XXVI. 2007.

http://chem.lnu.edu.ua/mtech/devices.html

Grizodub A. I. Standard validation procedures for drug quality control methods // Farmakom. 2006. No. 1/2. P. 35–44.

Analytical chemistry in the creation, standardization and quality control of drugs. V. 3 / Edited by V. P. Georgievsky. Kharkiv: NTMT, 2011. 1440 p.




DOI: http://dx.doi.org/10.30970/vch.6101.144

Посилання

  • Поки немає зовнішніх посилань.